藥物發(fā)補的準備工作是確保申請材料的準確性和完整性，以響應監(jiān)管部門的請求或解決問題。以下是藥物發(fā)補準備工作的一般步驟：
1. 召開會議和分工：
收到監(jiān)管部門（如CDE）的發(fā)補通知后，召集相關部門的負責人，包括研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、質量（QA和QC）等，進行會議討論。在會議中，將發(fā)補通知中的問題進行分解和細化，明確每個問題的責任人，確保每個問題都有專人負責解決。如果需要，可以考慮聘請第三方咨詢公司，以獲取專業(yè)意見和幫助解讀監(jiān)管部門的要求。
2. 制定任務計劃：
根據(jù)會議討論的結果和問題分配，制定詳細的任務計劃。制定時間進度表，明確每個任務的截止日期和負責人。定期召開會議，匯報工作進度，確保按計劃推進工作。
3. 數(shù)據(jù)核對和準確性：
在答復發(fā)補通知時，務必仔細核對所有相關數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的準確性和一致性。
對比原始申報資料中的數(shù)據(jù)，確保不會出現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致的情況，以避免被指責作假。
4. 資料整理和裝訂：
按照發(fā)補通知中列出的問題，制作一個詳細的目錄，以便清晰地整理和組織申請材料。
將附件按照目錄進行整理，并考慮使用彩頁隔開不同的附件，以提高文件的可讀性和區(qū)分度。
以上步驟可以幫助藥物公司有效地應對監(jiān)管部門的發(fā)補通知，確保及時、準確地提供所需的信息和數(shù)據(jù)，以推動藥物審批進程順利進行。此外，公司也應根據(jù)具體情況制定適用的流程和標準操作規(guī)程，以確保在發(fā)補準備過程中不遺漏任何關鍵步驟。