標(biāo)準(zhǔn)品技術(shù)百科

• 原料藥中基因毒性雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制2025-05-30

隨著藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的不斷提升，藥品中基因毒性雜質(zhì)（Genotoxic Impuri ...

• NDSRI管控進(jìn)入深水區(qū)：標(biāo)準(zhǔn)品成為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估“生命線”2025-05-29

2023年以來，全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)亞硝胺類雜質(zhì)（尤其是NDSRI，Drug Subs ...

• 雜質(zhì)定量不再難：標(biāo)準(zhǔn)品在qNMR方法建立中的關(guān)鍵角色2025-05-28

在藥物研發(fā)與質(zhì)量控制過程中，雜質(zhì)定量分析始終是一項(xiàng)挑戰(zhàn)性的任務(wù)。尤其是在法規(guī)監(jiān)管 ...

• 仿制藥雜質(zhì)譜比對(duì)研究的技術(shù)要求與實(shí)施策略2025-05-23

仿制藥雜質(zhì)譜比對(duì)研究是確保仿制藥與原研藥品質(zhì)量等效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過系統(tǒng)性比較兩 ...

• 氨氯地平雜質(zhì)研究全解析：亞硝基雜質(zhì)難點(diǎn)與解決思路2025-05-21

近年來，全球?qū)λ幤分衼喯趸愲s質(zhì)（Nitrosamine Impurities） ...

• 雜質(zhì)對(duì)小分子藥物穩(wěn)定性的影響機(jī)制研究2025-05-13

小分子藥物在生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用過程中的穩(wěn)定性對(duì)其安全性和有效性至關(guān)重要。雜質(zhì)作為藥 ...