雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品技術(shù)百科

在進(jìn)行液相色譜（LC）分析時(shí)，觀察到樣品展現(xiàn)出兩個(gè)分離峰的現(xiàn)象，這可能指向多個(gè)原因。此文將深入探討這些可能性，并提供針對(duì)性的解決策略，以確保分析結(jié)果的準(zhǔn)確性。

磺胺甲惡唑（Sulfamethoxazole）是一種磺胺類抗生素，其藥理作用和制備方法如下：

藥物雜質(zhì)控制是確保藥品質(zhì)量、有效性和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié),因此在藥品申報(bào)資料中需要全面體現(xiàn)對(duì)雜質(zhì)的控制措施和研究結(jié)果。雜質(zhì)控制不應(yīng)僅局限于質(zhì)量控制模塊,而應(yīng)貫穿藥品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的各個(gè)階段,包括原輔料選擇和控 ...

阿莫西林(Amoxicillin)是一種廣譜β-內(nèi)酰胺類抗生素,具有良好的抗菌活性和較低的毒副作用,廣泛應(yīng)用于臨床治療多種細(xì)菌感染。然而,阿莫西林在生產(chǎn)和儲(chǔ)存過(guò)程中易受化學(xué)、熱或光的影響,導(dǎo)致分子發(fā)生 ...

復(fù)核是對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的再次驗(yàn)證，旨在發(fā)現(xiàn)并解決實(shí)驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題，確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。CATO標(biāo)準(zhǔn)品提示，在進(jìn)行復(fù)核時(shí)，常見(jiàn)的問(wèn)題及處理措施如下：

鹽酸丙美卡因(Proparacaine hydrochloride)是一種廣泛應(yīng)用于眼科手術(shù)和檢查的表面麻醉劑。它通過(guò)可逆性阻滯神經(jīng)元鈉離子通道,阻斷神經(jīng)沖動(dòng)的產(chǎn)生和傳導(dǎo)而發(fā)揮麻醉作用,具有起效快、作 ...

藥物的穩(wěn)定性對(duì)于保證藥品質(zhì)量、有效性和安全性至關(guān)重要。深入探究影響藥物穩(wěn)定性的各種因素、潛在的降解機(jī)理及產(chǎn)物,對(duì)于新藥研發(fā)、制劑工藝優(yōu)化和制定合理的儲(chǔ)存條件具有重要指導(dǎo)意義。

CATO標(biāo)準(zhǔn)品解答：殘留溶劑是在藥品制造過(guò)程中使用的溶劑，可能殘留在原輔料和最終制劑中。這些殘留溶劑可能對(duì)患者的健康產(chǎn)生潛在的危害，因此需要對(duì)其進(jìn)行研究和控制。（如鹽酸氟西汀雜質(zhì)、安非他酮雜質(zhì)）

原輔料及制劑中的殘留溶劑通常需要列入標(biāo)準(zhǔn)，以確保藥品質(zhì)量和患者用藥的安全。列入標(biāo)準(zhǔn)的目的是為了規(guī)范殘留溶劑的含量，保證其在安全范圍內(nèi)，并滿足藥品監(jiān)管法規(guī)和藥典標(biāo)準(zhǔn)的要求。

CATO標(biāo)準(zhǔn)品解答：在標(biāo)準(zhǔn)中可以使用“按藥典方法檢測(cè)”這樣的表達(dá)，但需要具體說(shuō)明是哪個(gè)藥典的方法。常見(jiàn)的藥典包括國(guó)家藥典（例如中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典等）、日本藥典等，它們提供了一系列規(guī)范化的藥物 ...

基于質(zhì)量按設(shè)計(jì)（Quality by Design，QbD）理念的方法開(kāi)發(fā)旨在通過(guò)系統(tǒng)性的方法，確保藥品質(zhì)量和過(guò)程可控性。CATO雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品助力藥物研發(fā)。以下是基于QbD理念的方法開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵要素：

CATO標(biāo)準(zhǔn)品分析，通常情況下，對(duì)于參比制劑，不需要進(jìn)行影響因素試驗(yàn)。這是因?yàn)閰⒈戎苿┮呀?jīng)通過(guò)臨床應(yīng)用和相關(guān)研究得到廣泛驗(yàn)證，其質(zhì)量和穩(wěn)定性已經(jīng)被確認(rèn)和接受。