歐洲藥典標準品

進口標準品廠家都有哪些

標準品被廣泛應用于食品、環(huán)境、醫(yī)藥檢測等領(lǐng)域中,是各行各業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展的基石。所有有關(guān)國計民生的產(chǎn)品質(zhì)量檢測都需要對應檢測法規(guī)的國家認可的標準對照物,也就是我們所說的標準品。由于標準品應用領(lǐng)域廣泛,其種類及數(shù)量龐大且研制難度不一,導致國內(nèi)標準品缺口較大,需要采購進口標準品作為補充。


歐洲藥典(European Pharmacopoeia,簡稱EP)為歐洲藥品質(zhì)量檢測的唯一指導文獻。所有藥品和藥用底物的生產(chǎn)廠家在歐洲范圍內(nèi)推銷和使用的過程中,必須遵循歐洲藥典的質(zhì)量標準。歐洲藥典是歐洲藥品質(zhì)量控制的標準,已有多項法律文件使歐洲藥典成為法定標準。

二十九、歐洲ERM標準品.png

EP標準品被廣泛用在歐洲化工藥物生物等生產(chǎn),是歐洲化工等行業(yè)的不可缺少的物品,是歐洲化工行業(yè)質(zhì)量的參考標準

主要產(chǎn)品:歐洲藥典標準品,藥物相關(guān)雜質(zhì)混合物,系統(tǒng)適應性,雜質(zhì)峰鑒別等標準品,及部分光譜圖譜。

歐洲藥典標準品(EP)常見問題

O1:雙層標簽問題

A1:EP將要把當前所有標準品的外包裝瓶上貼上雙層標簽,目前已經(jīng)有大部分產(chǎn)品被換成雙層標了,但還有少量產(chǎn)品還沒被貼到,還是單層標簽。貼雙層標簽的目的是為了便于使用者在做實驗(特別是做認證時)時,把外面的一層標簽揭下來貼在所寫的實驗記錄中,以證實這個產(chǎn)品的來源。

Q2: 小批次問題

A2:由于填裝和貼標等原因,部分EP標準品的小批次(比如1.1,1.2,1.3等]均是由同一批次的大包裝分裝而得。需要注意:之前小批次的分類編號將由1a,1b,1c..,逐漸改為1.1,1.2,1.3....同時,EP官方會通過必要的途徑以確保同一批次不同小批次的標準品的質(zhì)量和規(guī)格一致。

Q3:純度問題

A3:可以從http://CRS.edam.eu上查到產(chǎn)品的含量?!∪绻窟@一項不是必檢項目,那么http://CRS.edam.eu上、標簽上、或相關(guān)說明書都不會標示含量,此時,我們不能把此標準品當作100%做定量檢測。但是,當雜質(zhì)標準品用于限量檢測時,在產(chǎn)品標簽上或http://CRS.edam.eu上沒有標示產(chǎn)品的含量時,通常默認該雜質(zhì)標準品的含量為100%。

Q4: 保質(zhì)期問題

A4: 歐洲藥典標準品在產(chǎn)品的包裝上并沒有注明保質(zhì)期,官方會定期檢測產(chǎn)品是否變質(zhì)。通常在正常保存的條件下,新批次的產(chǎn)品沒出來之前舊批次的產(chǎn)品仍舊認定有效。



歐洲藥典標準品相關(guān)內(nèi)容